为什么艾乐替尼(alectinib)(Alecensa)能获得加速批准?-

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所属分类:疗效
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  艾乐替尼( Alecensa ),被加速批准用于医治具有ALK阳性晚后期肺癌,这些患病者在克唑替尼医治后,或因不能耐受克唑替尼而出现重复发现象。加速批准通常

  艾乐替尼(alectinib)(Alecensa),被加速批准用于医治具有ALK阳性晚后期肺癌,这些患病者在克唑替尼(crizot
为什么艾乐替尼(alectinib)(Alecensa)能获得加速批准?-
inib)医治后,或因不能耐受克唑替尼(crizotinib)而出现重复发现象。加速批准通常给予那些针对严重的或威胁生命的疾病、显示可能对患病者产生有益影响的药品。为了维持这种条件性的批准,药物制造者必须要进一步测试,认可该药品可以改善患病者状况。

  在之前未接受过药品医治的患病者中,针对艾乐替尼(alectinib)与克唑替尼(crizotinib)相比,使存活期增加多久,开始了一个较大型的一对一的研究。在两个促成艾乐替尼(alectinib)批准的其中一个研究中,一天两次使用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果坚持了平均7个半月。在第二份研究中,138名患病者中44%的患病者肿瘤缩小了,这一效果坚持了平均大约11个月。

  所有参与研究的患病者之前都用过克唑替尼(crizotinib),但是已经无效了。两个研究也都测试了艾乐替尼(alectinib)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移扩散经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患病者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均坚持大约九个月。除了对肺部肿瘤的主要效果,艾乐替尼(alectinib)临床实验提供证据证明它对已经蔓延到大脑的肿瘤也有效,这是一种很重要的效果。

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